Кластеризація даних багатовимірних критичних параметрів процесу виробництва для оцінки факторного впливу на атрибути критичної якості продукту
DOI №______
Анотація
У наш час конкурентоспроможність і ефективність компаній повинні постійно вдосконалюватися, щоб протистояти у світовій конкуренції, тому процес розробки продукту вимагає нових методологій комп'ютерної підтримки проектування і інтенсивної інтеграції чисельного моделювання. У статті представлений підхід до процесу планування на основі моделей для ранніх етапів планування виробничої системи (MSP, manufacturing system planning). Однією з основних цілей є поліпшення інтеграції MSP з розробкою продукту (PD, product development) на ранніх етапах розробки і підвищення координації об'єктно-орієнтованих дисциплін планування, пов'язаних з MSP. Представлений підхід заснований на об'єктно-орієнтованому моделюванні і підтримується схемою моделювання, в якій використовується мова об'єктно-орієнтованого моделювання (R). Пропонується метод багатовимірного статистичного аналізу впливу критичних параметрів процесу (CPPs, critical process parameters) і їх факторів на атрибути критичної якості продукту (CQAs, critical quality attributes) з кластеризацією даних. Пропонується перетворити кластери критичних параметрів процесу у фактори впливу, що збільшує кількість ступенів свободи для багатовимірних статистичних досліджень. Метод пропонує використовувати кластеризацію масивів випадкових даних на основі багатовимірного статистичного аналізу (MSA, multivariate statistical analysis) для оцінки впливу факторів критичних параметрів процесу на багатовимірні атрибути критичної якості продукту. Факторизовані багатовимірні CPPs збільшують можливість використання методів багатовимірного статистичного аналізу для оцінки впливу CPPs на багатовимірні CQAs. Цей метод являє собою фактичну інформаційну технологію для оцінки впливу часових багатовимірних об'єктів даних і окремих компонентів критичних параметрів процесу на атрибути критичної якості продукту.
Ключові слова: функція якості, управління якістю, кластеризації даних, багатовимірні дані, стратегія якості за методом розробки, технологічний підхід, функція якості, статистичний аналіз.
Список використаної літератури
1. Introduction and support package: Guidance on the concept and use of the process approach for management systems // ISO 9000.
2. Yukish M. A. A preliminary model of design as a sequential decision process / M. A. Yukish, S. W Millerb, T. W. Simpson // Procedia computer science. – 2015. – No.44 – P. 174-183.
3. Marijn P. Z. Physics in Design: Real-time numerical simulation integrated into the CAD environment / P. Z. Marijn, W. W. Wessel // Procedia CIRP 60. –2017. – P. 98-103.
4. Lionberger R. A. Quality by design: concepts for ANDAs / R. A. Lionberger, S. L. Lee, L. M. Lee, A. Raw, X. Yu. Lawrence // The AAPS Journal. – 2008. – Jun, 10(2). – P. 268-276.
5. Zhang L. Application of quality by design in the current drug development / L. Zhang, S. Mao // Shenyang Pharmaceutical University, Wenhua Road, Shenyang, China: Asian journal of pharmaceutical sciences. – 2017. – No.103. – P. 1-8.
6. Rao S. An Overview of Taguchi method: evolution, concept and interdisciplinary applications / S. Rao, P. Samant, A. Kadampatta, R. Shenoy // International journal of scientific & engineering research. – October 2013. – Vol. 4, Issue 10. – P. 621-626.
7. Guidance for industry. Quality systems approach to pharmaceutical CGMP regulations. – https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm070337.pdf (2018.06.20).
8. Jaiswal E. S. A Case study on quality function deployment (QFD) / E. S. Jaiswal // IOSR Journal of Mechanical and Civil Engineering (IOSR-JMCE) – Nov-Dec. – 2012. – Volume 3, Issue 6 – P. 27-35.
9. Guidance for industry PAT. A framework for innovative pharmaceutical development, manufacturing, and quality assurance. – http://www.fda.gov/cder/OPS/PAT.htm (2018.06.20).
10. Pramod K. Pharmaceutical product development: A quality by design approach / K. Pramod, M. A. Tahir, N. A. Charoo, S. H. Ansari, J. Ali // Int J Pharm Investig. – Jul-Sep 2016. – 6(3). – P. 129-138.
11. Steimera C. Model-based design process for the early phases of manufacturing system planning using SysML / C. Steimera, J. Fischerb, J. C. Auricha // 27th CIRP Design 2017. Procedia CIRP. – 2017. – P. 163-168.
12. Mohamed I. Progressive modeling: The process, the principles, and the applications / I. Mohamed // Procedia Computer Science. – 2013. – Volume 16. – P. 39-48.
13. Blondet G. Simulation data management for adaptive design of experiment. A literature review / G. Blondet, N. Boudaoud, J. Duigou // QUALITA’ 2015. – Mar 2015, Nancy, France.
14. Araujo F. Variable selection methods in multivariate statistical process control: A systematic literature review / F. Araujo, P. Pimentel, F. S. Fogliatto // Department of industrial engineering, Federal University of Rio Grande do Sul, 90035-190 Porto Alegre, RS, Brazil, Computers & Industrial Engineering. – January 2018. – Volume 115. – P. 603-619.
15. Food safety management systems // ISO 22000: 2005.
16. Skold M. Computer intensive statistical methods / M. Skold // Mathematical statistics centre for mathematical sciences Lund University. – October 2005, 2nd printing August 2006. – 133 p.
17. Brereton R. G. Applied chemometrics for scientists / R. G. Brereton. – University of Bristol. ‒ UK, John Wiley & Sons Ltd, 2007. – 379 p.
18. Göhler S. M. The Translation between Functional Requirements and Design Parameters for Robust Design / S. M. Göhler, S. Husung, T. J. Howard // 14th CIRP conference on computer aided tolerancing (CAT). Procedia College International pour la Recherche en Productique (CIRP) 43. – 2016. – P. 106-111.
19. Food and drug administration. Final report on pharmaceutical cGMPs for the 21st century – A Risk based approach. – http://www.fda.gov/cder/gmp/gmp2004/GMP_-finalreport2004.htm (2018.06.20).
20. Kogan J. Grouping multidimensional data / J. Kogan, C. Nicholas, M. Teboulle. – Springer-Verlag Berlin Heidelberg 2006. – 268 p.
